약용 압축 공기 표준

제약 압축 공기의 표준은 일반적으로 약물 생산 공정 동안의 대기 질이 관련 규정 및 품질 요구 사항을 준수하도록하기 위해 매우 엄격합니다. 다음은 의료 압축 공기의 표준에 대한 자세한 요약입니다. 1 주요 표준 지표

• 청결
  • 압축 공기에는 불순물, 먼지 및 기타 오염 물질이 포함되어서는 안됩니다.
  • 압축 공기에 엔진 오일과 같은 불순물이 없어야합니다. 중국 약전과 GMP (약물에 대한 우수한 제조 실습)는 압축 공기의 오일 함량이 ≤0.1mg/m³입니다. 또한 특정 표준에 따라 오일 함량은 0.01 mg/m³ (표면적 방법) 미만이어야합니다 (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m³ (중량 방법)보다 미만이어야합니다.
• 습도
  • 압축 공기의 상대 습도는 40%에서 60% 사이에 유지되어야합니다.
  • 이슬점은 -40 ℃보다 낮아야합니다. “GB/T13277.1-2023 압축 공기 1 부 : 오염 물질 정제 수준”의 조항에 따르면, 다른 수준의 압축 공기는 레벨 1의 압축 공기의 이슬점 온도 값과 같은 이슬점 온도에 대한 명확한 요구 사항을 가지고있다.
• 미생물 및 미립자 물질
  • 압축 공기에는 미립자 물질, 오일, 미생물 등이 없어야합니다.
  • 미생물 한계 표준은 일반적으로 1 CFU/m³ 미만 (입방 미터당 콜로니 형성 단위)이 필요합니다.
  • 고체 입자의 입자 크기는 0.1μm보다 작거나 동일해야합니다.
• 냄새
  • 압축 공기에는 악취가 없어야합니다.
• 다른 가스 성분
  • 압축 공기에는 일산화탄소와 같은 정상적인 공기 조성 이외의 가스가 포함되어서는 안되며, 그 함량은 5mg/m³ 미만이어야합니다.

2. 탐지 방법 및 주파수

• 탐지 방법 :
  • 특정 화학 반응을 통해 압축 공기의 특정 오염 물질을 감지합니다.
  • 압축 공기에서 DEW 포인트 기기, 먼지 입자 카운터, 플랑크톤 샘플러 등과 같은 고급 탐지 기기를 사용하여 압축 공기에서 수분, 미립자 물질, 미생물 등을 정확하게 측정합니다.
• 감지 주파수 :
  • 탐지 주파수는 시스템 상태 및 제품 위험에 따라 결정됩니다. 새로 설치된 시스템의 검사주기는 3 개월로 설정 될 수 있으며, 성숙 시스템은 테스트를 위해 6 개월에서 1 년으로 연장 될 수 있습니다.

3. 제어 조치 및 품질 보증

• :
  • 각 링크에서 압축 된 대기 질 요구 사항 및 해당 제어 조치를 지우십시오.
  • 직원이 관련 요구 사항 및 운영 절차에 익숙하고 마스터 할 수 있도록 직원 교육을 강화합니다.
  • 압축 공기에서 먼지, 미생물 및 유해 가스와 같은 오염 물질을 제거하려면 정상적인 작동 및 정제 효과를 보장하기 위해 정기적 인 검사, 유지 보수 및 교체를 수행해야합니다.
• 품질 보증 :
  • 압축 공기의 품질 지표에 대한 실시간 모니터링. 비정상적인 상황이 발견되면, 약물의 품질 및 생산 안전을 보장하기 위해 해당 조치를 적시에 취해야합니다.
  • 기술의 지속적인 발전과 시장 수요의 변화와 함께 제약 회사는 지속적으로 생산 공정 흐름을 개선하고 최적화해야합니다. 개선 과정에서 압축 대기 질 표준의 요구 사항을 완전히 고려해야하며, 약물의 품질 및 생산 효율성을 향상시키기 위해보다 진보되고 효율적이며 환경 친화적 인 장비 및 프로세스를 채택해야합니다.

iv

• 장비 선택 : 제약 산업은 엔진 오일과 같은 불순물과 같은 불순물이 압축 공기에 들어가는 것을 방지 할 것을 권장합니다.
• 재료 선택 : 압축 된 공기가 흐르는 파이프 라인 및 파이프 라인 밸브에 304 이상의 스테인레스 스틸 재료를 사용하여 시스템의 부식 저항 및 안정성을 보장하는 것이 좋습니다.

요약하면, 의약 압축 공기에 대한 표준은 약물 생산 공정의 엄격한 요구 사항을 충족시키기 위해 여러 측면을 덮습니다. 공기 압축기를 선택하고 사용할 때 제약 회사는 약물 생산의 안전성과 품질을 보장하기 위해 관련 표준과 규정을 엄격히 준수해야합니다.