멸균 공기를위한 발효 시스템의 요구 사항

발효 시스템은 멸균 공기에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 발효 공정의 안정성과 제품 안전성을 보장하기 위해 압축 공기가 미생물, 입자 및 기타 오염 물질을 포함하지 않도록해야합니다. 다음은 주요 요구 사항 및 해당 조치에 대한 단계별 설명입니다.

1. 미생물 통제

• 표준:
  • 식민지의 총 수 (CFU/m³): 일반적으로 ≤ 1 CFU/m³ (제약 생산과 같은), 식품 등급은 ≤ 10 CFU/m³로 완화 될 수 있습니다.
  • 표적 미생물: 박테리아, 곰팡이, 효모 및 바이러스 (예를 들어, 박테리오파지) 는 배제될 필요가 있다.
• 대책:
  • 효율적인 여과: 채택0.2 μm 등급의 멸균 필터(예: PTFE 막) 또는 이중 여과 시스템 (사전 여과 + 주 여과).
  • 살균 검증:중간 도전 테스트(예: Brevundimonas diminuta) 여과 효율을 확인합니다.
  • 정사이즈 모니터링접촉 접시 방법을 사용하거나 공기 중 미생물 함량을 감지하기 위해 박테리아를 정착시킵니다.

2. 미립자 물질 통제

• 표준:
  • 청결 등급: 도달하려면ISO 클래스 8(GMP 등급 d에 해당), I. E. 입자 ≥ 0.5 μm ≤ 3520 pc/m.
• 대책:
  • 다단계 여과: 공기 압축기 출구 구성사전 필터 (5-10 μm)+정밀 필터 (1 μm)+멸균 필터 (0.2 μm).
  • 배관 디자인: 막 다른 끝, 사용전기 광택 스테인레스 스틸 파이프미립자 물질 흘림을 줄입니다.

3. 오일 및 습기 제어

• 표준:
  • 오일 잔류 물: ≤ 0.01 mg/m (일부 시나리오에서는 감지 할 수 없음).
  • 상대 습도: 보통 통제40%-60%응축 된 물에서 미생물의 번식을 방지합니다.
• 대책:
  • 오일 프리 공기 압축기: 오일 프리 윤활 또는 물 윤활이 선호됩니다.
  • 오일-물 분리: 공기 압축기 후에 추가3 단계 오일-물 분리기(기계적 + 동결 + 활성탄 흡착).
  • 건조 시스템: 구성동결 건조기또는흡착 건조기(이슬점 ≤ -40 ℃).

4. 압력과 흐름 안정성

• 표준:
  • 압력: 발효 탱크의 내부 유지양압 (예: 10-50 Pa)외부 오염을 방지합니다.
  • 흐름: 발효 공정 요건 (예를 들어, 통기 부피, 교반 속도) 을 일치시킬 필요가 있다.
• 대책:
  • 버퍼 탱크: 압력 변동의 균형을 위해 멸균 공기 저장 탱크를 설정하십시오.
  • 주파수 변환 제어: 안정적인 공기 공급을 보장하기 위해 인버터를 통해 공기 압축기의 출력을 조정하십시오.

5. 검증 및 모니터링

• 주기적 검증:
  • 필터 무결성 테스트:버블 포인트 테스트또는확산 흐름 테스트누출이 없는지 확인하십시오.
  • 정기 교체: 수명이 만료 된 후 필터를 교체하십시오 (예: 1-2 년마다).
• 온라인 모니터링:
  • 이슬점 센서: 건조 효과의 실시간 모니터링.
  • 미생물 샘플링 포트: 예약 된 샘플링 밸브는 매일 검사에 편리합니다.

6. 다른 특별한 필요조건

• 가스 조성: 특정 균주를 통제해야합니다O₂/CO₂ 비율(마이크로 호기성 발효와 같은), 가스 혼합 장치를 구성 할 필요가있다.
• 살균 방법: 고위험 시나리오를 사용할 수 있습니다.증기 살균 여과 시스템(SIP) 또는감마선 사전 살균필터.

응용 시나리오 차이점

• 바이오의약품: 규정 준수 필요FDA/EMA GMP 표준, 무균 보증 수준에 대한 강조 (SAL≤ 10 ∩).
• 식품 발효: 집중박테리아의 오염 방지그러나, 더 낮은 미생물학적 한계 (예를 들어, ≤ 100 CFU/m³) 가 허용된다.

이러한 포괄적 인 조치는 발효 시스템이 공정 요구 사항을 충족하는 하이 퀄리티 멸균 공기를 공급하여 오염으로 인한 배치 실패 또는 안전 위험을 방지합니다.