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2025-04-14

gmp 요구 사항 고압 질소 및 압축 공기의 압력 요구 사항

G MP (Good Manufact uring Pra cti ce) 및 제 약 산업 의 관련 표준 에 따라 고 압 질 소 및 압 축 공 기의 압 력 요구 사항 은 특정 응용 시 나 리오 및 장비 성 능 과 결합 하여 포 괄 적으로 결정 되어야 합니다 .다음은 권 위 있는 자료 와 업 계 관 행을 기반으로 한 자세한 답변 입니다 .

고 압 질 소 압 력 요구 사항

  1. 일반적인 산업 용 응용：
    고 압 질 소 압 력 범위 는 일반적으로 다음과 같습니다 . 1000 ~ 3000 psi(약 68. 94 – 20 6. 84 bar) 공 압 도구 , 질 소 스 프 링 , 화학 반응 의 불 활 성 보호 등 에 적합 합니다 .이 범위 는 공정 요구 사항 과 운영 안전 의 균형을 맞 춘 안전 성 검 증을 받았습니다 .
  2. 제 약 산업 특정 시 나 리오：
    • 질 소 시스템 압 력 감 축 장치 에서 , 입 구 압 력 ≤ 15 M Pa , 출 구 압 력 ≤ 1. 6 M Pa , 최종 파이 프 압 력은 다음과 같이 조정 되어야 합니다 . 0.6 M Pa (메 가 파) 그리고 안정 적으로 유지 합니다 .
    • 파이 프 의 누 출 을 탐 지 할 때는 0. 6 M Pa 로 압 력을 테스트 해야 하며 , 누 출 이 없는 8 시간 동안 압 력을 유지 해야 한다 .

압 축 공기 압 력 요구 사항

  1. 제 약 산업 의 일반 표준：
    압 축 공기 압 력 범위 는 일반적으로 0. 4 – 0. 8 M Pa(4 – 8 bar), 응용 시 나 리오 에 따라 :
    • 의료 및 위 생 용 도공기 압 축 기 출 력 공기 압 력은 제어 되어야 합니다 . 0. 7 – 0. 8 M Pa의료 용 가 스의 흐름 과 순 도를 보장 합니다 .
    • 병 동 / 수술 실낮은 압 력을 사용 하며 일반적으로 0. 4 – 0. 5 M Pa。
    • 구 강 치 료 센 터: 즉각 적인 수 요 가 많 기 때문에 압 력 범위 는 0. 5 – 0. 8 M Pa。
  2. 제 약 공 정에 대한 특별한 요구 사항：
    • 생물 발 효 , 세포 배 양: 정 화 공기 또는 질 소를 사용 해야 하며 압 력은 일반적으로 0.6 M Pa (메 가 파)。
    • 계 기 공기 공급 시스템: 공 압 계 기 전 원 압 력 0. 5 – 0. 7 M Pa최대 0. 9 M Pa 를 초 과 하지 않습니다 .

G MP 핵심 사 양 및 품질 관리

  1. 압 력 적 안정 성：
    • 압 축 공기 시스템은 압 력 변 동을 줄 이기 위해 공기 저장 탱 크 (공 압 기의 배 기 용 량의 20 – 30 % 를 권장 합니다) 를 구성 해야합니다 .
    • 압 력 변 동 범위 는 제어 되어야 합니다 . ± 0. 1 M Pa 이 내 , 장비 의 오 작 동 이나 가 공 정확 도가 떨어 지는 것을 방지 합니다 .
  2. 가스 품질 표준：
    • 기름 함 량: ≤ 0. 1 mg / m 3 (일 부 시 나 리 오는 ≤ 0. 01 mg / m 3 을 요구 합니다).
    • 청 결 도: 고 체 입 자 크기 ≤ 0. 1 μ m , 미 생 물 함 량은 의료 표준 을 충족 해야합니다 .
    • 습 도: 약물 이나 장비 에 부정적인 영향을 미 치지 않도록 50 % 미 만을 제어 하는 것이 좋습니다 .

IV . 안전 운영 및 규정 준수 권장 사항

  1. 장비 유형 선택：
    • 공기 압 축 기는 총 가스 소비 량 및 압 력 요구 사항 에 따라 선택 하고 10 – 20 % 의 잔 액 을 예약 합니다 .
    • 오 일 오염 위험을 피 하기 위해 오 일 없는 윤 활 공기 압 축 기를 선호 합니다 .
  2. 정기 적 인 검 증：
    • 매일 압 력 게 이지 , 배 수 밸 브 를 검사 ; 분 기 마다 압 력 게 이지 의 정확 도를 검사 합니다 .
    • 기름 함 유 량 , 청 결 도 , 습 도 등 지 표를 포함하여 매년 가스 품질 의 포 괄 적 인 검 사를 수행 합니다 .
  3. 비 상 대비 방 안：
    • 압 력 비 정 상 경 보 임 계 값 을 설정 합니다 (예 : 압 축 공기 압 력이 0. 4 M Pa 미 만 또는 0. 8 M Pa 보다 높 을 때 경 보).
    • 압 력 급 락 또는 장비 고 장의 경우 비 상 처리 프로세 스를 개발 하여 생산 안전을 보장 합니다 .

예 제 :：
생물 제약 작업장은 고압 질소 보호 반응 주조를 사용하고 압력 시스템은 다음과 같이 설정됩니다 : 질소 실린더 출구 압력 1. 6 MPa, 압력 감축 밸브를 통해 장비 사용을 위해 0. 6 MPa 로 떨어집니다.동시에, 공장의 압축 공기 시스템 압력은 0. 7 MPa 로 설정되어 있으며, 3 m 3 의 가스 저장 탱크와 냉동 건조기가 장착되어 가스 품질이 표준에 도달하고 압력이 안정적으로 유지되도록합니다.

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