압축 공기 미생물 요구 사항

압 축 공 기에 대한 미 생 물 요구 사항 과 관련하여 제 약 , 식품 및 음료 , 의료 기 기 등 과 같은 다른 산업 은 생산 공정 및 제품 안전 에 따라 표준 및 특정 지 표 에 차이가 있습니다 .다음은 주요 산업 에 대한 일반적인 요구 사항 및 참조 입니다 .

적용 시 나 리오 : 멸 균 제품의 압 축 공기 (예를 들어 , 멸 균 충 전 , 동 결 건 조 등) 에 직접 접촉 합니다 .
미 생 물 지 표 :
- 총 호 소 성 미 생 물 카운 트 (T AM C) 는 일반적으로 ≤ 100 CF U / m 3 이 필요합니다 (정 확 한 값 은 클 린 영역 수준 에 따라 설정 되어야 하며 , 클래 스 A 클 린 영역 은 더 낮 고 거의 멸 균 이 될 수 있습니다).
- 병원 성 박 테리아 (예 : Es ch eri chia coli , 황 색 포도 구 균 등) 는 검 출 되어 서는 안됩니다 .
참고 기준 : 청 정 구역 플 랑 크 톤 , 침 착 박 테리아 표준 (예 : A 급 구역 플 랑 크 톤 ≤ 1 CF U / m 3, B 급 구역 ≤ 10 CF U / m 3), 압 축 공기 품질 은 생산 환경 의 청 정 수준 과 일치 해야합니다 .

EU G MP 부 록 1 (20 20 개 정 판) 은 압 축 공 기가 중요한 유 틸 리티 시스템 으로서 미 생 물 오염 수준 이 위험 평 가를 통해 결정 되어야 하며 제품의 오염 이 발생 하지 않도록 보장 한다고 강조 합니다 .
미생물 샘플러 (예: 충격 샘플러) 는 일반적으로 동적 또는 정적 모니터링을 위해 사용되며 결과는 해당 클린 영역의 미생물 한계를 충족해야합니다.

적용 시나리오: 식품 표면에 닿거나 생산 공정 (예: 음료 채우기, 베이킹 병 불기 등) 에 직접 관여하는 압축 공기.
미생물 지표 :
- 총 식민지 수는 일반적으로 ≤ 500 CFU / m 3 (공정 위험에 따라 조정되는 구체적인 값) 을 권장합니다.
- 대장균, 살모넬라균 등 병원균을 검출해서는 안 된다.
참고의거: “식품안전국가표준식품생산일반위생규범” 과결합하여 기업은 내부통제표준을 제정하여 압축공기가 냄새가 없고 기름오염이 없으며 미생물오염을 피하도록 해야 한다.

BRC 글로벌 표준은 압축 공기가 여과되어야하며 미생물 오염 수준은 식품에 교차 오염이 발생하지 않도록 검증되어야하며 ISO 8573 – 7 (압축 공기의 미생물 테스트 방법) 을 참조하는 것이 좋습니다.

적용 시 나 리오 : 임 플 란 트 , 주 사 기와 같은 멸 균 의료 기 기의 압 축 공기 와의 직접 접촉 .
미 생 물 지 표 :
- 일반적으로 제 약 산업 표준 을 참조 하여 제품 분류 (C lass I / II / III) 에 따라 개발 되며 , 고 위 험 제품은 ≤ 100 CF U / m 3 을 제어 해야 하며 병원 균 은 검 출 되지 않습니다 .
테스트 방법 : 정기적으로 미 생 물 샘플 링 (예 : 막 여 과 , agar 노출) 을 수행 하여 플 랑 크 톤 및 침 착 박 테리아 수준을 평가 해야합니다 .

샘플 링 방법 :
- 미 생 물 공기 샘플 러 (예를 들어 , 앤 더 슨 캐 스 케 이드 임 팩 터 , 스크 리 닝 샘플 러) 를 사용하여 공기 샘플 을 수집 하거나 RO DA C 디 스크 와 같은 접촉 접 시 방법을 통해 압 축 공기 파이 프 의 표 면 미 생 물을 검 출 합니다 .
- 采样后需在规定条件下培养（如 30-35℃培养需氧菌，20-25℃培养霉菌 / 酵母菌），计数 CFU（菌落形成单位）。
주요 제어점:
- 압축 공기 시스템은 고효율 필터 (예: HEPA / ULPA), 오일 및 물 제거 장치, 정기적 인 소독 (예: 오존, 증기 멸균) 을 구성해야합니다.
- 모니터링 빈도: 위험 평가를 기반으로 고위험 시나리오 (예: 무균 생산) 는 매주 또는 실시간으로 모니터링되어야 하며, 낮은 위험 시나리오는 매월 또는 분기별로 모니터링될 수 있습니다.
규정 준수 :
- 기업은 제품 사용, 목표 시장 (예 : 중국 NMPA, EU CE, 미국 FDA) 에 따라 특정 표준을 개발하고 필요한 경우 제 3 자 테스트 인증을 통과해야합니다.

압축 공기의 미생물 요구 사항은 위험 일치에 핵심적입니다.

고위험 시나리오 (무균 의약품, 이식 장치): 총 박테리아 수 (일반적으로 ≤ 100 CFU / m 3) 를 엄격하게 제어하고, 병원균을 검출하지 않으며, 해당 깨끗한 영역 수준을 준수해야합니다.
식품 및 음료, 일반 의료 기기: 총 박테리아 수 ≤ 500 CFU / m 3, 병원성 박테리아를 제어하는 데 중점을두고 공정과 결합하여 내부 제어 표준을 개발합니다.
특정 지 표 는 업 계 규정 (예 : G MP , GB 14 88 1) 을 참조 하고 검 증을 통해 기업이 자신의 프로세 스 위험 및 규제 요구 사항 과 결합 하여 상세 한 품질 표준 을 개발 하는 것이 좋습니다 .

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