의료기기 압축공기 표준 요구 사항

의료기기 압축공기 표준 요구 사항 분석

압축 공기는 제품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 주요 매체로서 품질 표준, 시스템 설계, 운영 모니터링 및 규정 준수 관리는 의료 프로세스의 안전성과 효과를 보장하기 위해 업계 규범을 엄격하게 준수해야합니다.다음은 전문적인 관점에서 현재 표준 및 기술 요구 사항과 결합하여 의료 기기의 압축 공기에 대한 핵심 표준 프레임 워크를 체계적으로 설명합니다.

1) 품질 기준: 다차원 지표가 가스 안전을 보장합니다.

의료 기기의 압축 공기의 품질은 다음과 같은 핵심 지표를 충족해야합니다.

1. 기름 함량 제어
   압축 공기의 오일 함량은 0. 1 mg / m 3 미만이어야합니다.초과된 기름은 의료기기의 표면을 오염시키거나 환자 내부로 들어가 감염 위험을 유발할 수 있습니다.따라서 활성탄 필터와 같은 고효율 오일 제거 필터를 통해 심층적인 정화가 필요합니다.

2. 미생물 한계
   박테리아의 총 수는 100 CFU / m 3 이하로 통제되어야하며 Actinomycetes 와 같은 병원성 미생물은 완전히 제거되어야합니다.미생물 오염을 방지하기 위해 정기적 인 소독 조치와 결합 된 다단계 여과 (예를 들어 박테리아 필터) 를 채택해야합니다.

3. 미세먼지 정화
   미립자 물질의 양은 2000 개 / m 3 미만이며 여과 정확도는 0. 01 μ m (HEPA 필터 표준에 해당) 에 도달해야합니다.이 요구 사항은 사전 여과, 정밀 여과 및 터미널 여과를 포함한 5 단계 여과 시스템을 통해 달성됩니다.

4. 가스 성 분 안정 성

   • 산 소 함 유 량: 20 – 23 % 범위 에서 유지 하여 비 정 상적인 산 소 농 도가 장비 의 산 화 또는 환자의 호흡 불편 을 초래 하지 않도록 해야합니다 .
   • 이 산 화 탄 소 함 량500 p pm 미 만이 필요 하며 , 높은 농 도의 이 산 화 탄 소가 정 밀 계 기에 부 식을 초래 하는 것을 방지 합니다 .

시스템 설계 : 소 스에서 터 미 널 에 이르 기까지 전체 프로세 스 관리

1. 공기 공급 압 력 과 유 량 일치
   시스템 설계 는 가스 장비 (호 흡 기 , 공 압 수술 장비 와 같은) 의 정 격 압 력 및 유 량 요구 사항 에 따라 가스 저장 탱 크 및 압 력 조절 밸 브 를 구성 하여 가스 공급 의 안정 성을 보장 해야합니다 .예를 들어 , 호흡 기는 0. 4 – 0. 6 M Pa 의 안정 적인 압 력을 필요로 하며 , 시스템은 압 력 감 축 밸 브 와 안전 밸 브 를 통해 정확한 조절 을 달성 해야합니다 .

2. 파이 프 및 재료 선택

   • 공정 가스 파이 프 라인: 31 6 또는 31 6 L 스테 인 레스 스 틸 을 선호 하여 내 식 성이 강 하며 높은 청 결 도 장 면에 적합 합니다 .
   • 용 접 공정 .: 파이 프 연결 은 자동 용 접 기술을 채택 하여 인간의 조작 으로 인한 누 출 위험을 줄 여야 합니다 .

3. 이 중 화 및 비 상 설계

   • 대기 컴 프 레 서: 단일 장비 가 고 장 났 을 때 대기 기계 가 자동 으로 시작 되어 가스 공급 이 중단 되지 않도록 해야합니다 .
   • 비 상 전 원 공급: 시스템은 전 원 정 전 으로 인한 가스 공급 중단 을 방지 하기 위해 이 중 전 원 공급 장치 또는 UPS 를 구성 해야합니다 .

4. 지능 형 제어 시스템
   온라인 모니터링 (예 : 이슬 점 , 압 력 , 유 량) 과 경 보 기능을 통합 하고 , 매 개 변 수가 표준 을 초 과 할 때 자동 으로 보호 메 커 니 즘 을 트 리 거 하고 (예 : 다운 타 임 , 대기 장치 전환), 사 물 인터넷 (IoT) 을 통해 원 격 모니터링 및 데이터 분석 을 실현 합니다 .

모니터링 및 유지 보수 : 장기 적인 신뢰 성을 보장 하는 예방 관리

1. 일 일 검사 요 점
   • 공기 압 축 기：监测排气温度（≤100℃）、油位、电流及振动情况，防止设备过热或磨损。
   • 건 조 기：检查露点温度（宜≤-20℃）及过滤器压降（<0.05MPa），确保除湿效率。
   • 파이 프 시스템누 출 지 점을 정기적으로 탐 지 하여 압 력 손실 및 오염 위험을 피 하십시오 .
2. 정기 유지 보수 계획
   • 필 터 교체압 력 차이 표시 또는 사용 기간 (일 반 적으로 3 – 6 개월 마다) 에 따라 필 터 카 리 브 를 교체 하여 막 힘 으로 인한 압 력 강 하 를 방지 합니다 .
   • 윤 활 유 관리: 2000 시간 마다 오 일 품질 을 검사 하고 , 변 질 시 오 일 슬 러 리 축 적을 피 하기 위해 모든 교체 해야합니다 .
   • 안전 밸 브 검 정: 전문 기관 은 매년 안전 밸 브 트 립 압 력을 검사 하여 과 압 보호 기능 이 정상 인지 확인 합니다 .
3. 자동 제어 시스템 최적 화
   • 압 력 조절: 헤 드 파이 프 압 력이 0. 6 M Pa 미 만 일 때 보조 기 기를 자동 으로 로 드 하고 0. 8 M Pa 보다 높 을 때 호스트 기 기를 언 로드 하여 압 력을 안정 적으로 유지 합니다 .
   • 장치 전환: P LC 를 통해 여러 공기 압 축 기의 작업 시간의 균형 잡 힌 분 배 를 달성 하여 장비 수 명을 연 장 합니다 .

규정 및 표준 : 규정 준수 프레 임 워크 및 업 계 관 행

1. 국내 표준 시스템
   • GB / T 14 21 3 – 2013 ” 병 원 압 축 공기 품질 표준 “: 기름 함 량 , 미 생 물 , 미 립 자 물질 등 핵심 지 표를 명확 히 한다 .
   • GB 500 29 – 2014 ” 압 축 공기 스테 이션 설계 규 범 “: 공 압 스테 이션 의 위치 선택 , 환 기 , 폭발 방지 등의 요구 사항을 규 범 화 합니다 .
   • GB 50 75 1 – 2012 의료 용 가스 엔지니어 링 기술 규 범의료 용 공기 시스템은 이 중 화 설계 , 비 상 전 원 공급 장치 및 온라인 모니터링 기능을 갖추 어야 합니다 .
2. 국제 표준 및 위험 관리
   • ISO 134 85: 압 축 공기 시스템의 설계 , 생산 , 설치 및 서비스 의 전체 프로세 스를 다루는 품질 관리 시스템을 구축 해야합니다 .
   • ISO 149 71 에 의해시스템 고 장 (예 : 가스 공급 중단 , 오 일 초 과) 에 대한 위험 평 가를 수행 하고 비 상 계획 (예 : 대기 가스 공급 , 장비 격 리) 을 개발 해야합니다 .
3. 업 계 최고의 관 행
   • 5 단계 필 터 링 시스템: 사전 여 과 에서 터 미 널 여 과 에 이르 기까지 계 층 별 정 화는 공기 질 을 보장 합니다 .
   • 품질 모니터링 포인트: 총 공기 공급 구 와 가장 먼 가스 지 점에 샘플 링 밸 브 를 설치 하여 물 , 기름 및 미 생 물 함 량을 정기적으로 검사 합니다 .

결론 .

의료 기 기의 압 축 공 기에 대한 표준 요구 사항 은 품질 , 설계 , 운영 및 유지 보수 및 규정 준 수의 전체 체 인을 통과 합니다 .엄격 한 품질 관리 , 이 중 화 설계 , 지능 형 모니터링 및 규정 준 수를 통해 안전하고 신뢰할 수있는 압 축 공기 공급 시스템을 구축 하여 의료 장비 의 안정 적인 작동 과 환자 안전을 보장 합니다 .기업은 특정 응용 시 나 리오 와 결합 하여 개인 화 된 시스템 솔루 션 및 유지 보수 전략을 개발 하여 압 축 공기 시스템의 성 능 과 경제 성을 지속적으로 최적 화 해야합니다 .