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2025-03-05
제약에서 압축 된 공기의 품질 표준은 무엇입니까?
제약의 압축 공기의 품질 표준은 제약 생산 공정의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 매우 엄격합니다. 다음은 제약에 대한 압축 공기에 대한 품질 표준에 대한 자세한 요약입니다. 1 주요 표준 지표
- 청결
- 고체 입자 : 제약에 대한 압축 공기에는 불순물, 먼지 및 오염 물질이 포함되어서는 안됩니다. 고체 입자의 입자 크기는 멸균 약물 생산 환경에 대한 GMP의 청결 요구 사항을 충족시키기 위해 0.1 미크론보다 작거나 동일해야합니다.
- 오일 함량 : 압축 공기에는 엔진 오일과 같은 불순물이 없어야합니다. 중국 약전 및 GMP는 압축 에어 오일 함량이 ≤0.1mg/m³이어야합니다. 부록 C의 요구 사항에 따르면, 오일 함량은 0.01 mg/m³ (표면적 방법) 미만이어야합니다 (표면적 방법) 또는 0.08 mg/m³ (중량 방법)보다 미만이어야합니다.
- 습도
- 상대 습도 : 제약에 대한 압축 공기의 상대 습도는 40%에서 60% 사이에 유지되어야합니다.
- Dew Point : 압축 공기의 이슬점은 -40 °보다 낮아야합니다. “GB/T13277.1-2023 압축 공기 1 : 오염 물질 정제 수준”의 조항에 따르면, 1 레벨 1 압축 공기의 이슬점 온도 값은 ≤-70 ℃이어야합니다.
- 미생물 제한
- 미생물 번호 : 제약에 대한 압축 공기에는 명백한 미생물 오염이 없어야합니다. 미생물 한계 표준은 일반적으로 1 CFU/m³ 미만 (입방 미터당 콜로니 형성 단위)이 필요합니다.
- 기타 요구 사항
- 냄새 없음 : 의약품의 압축 공기에는 냄새가 없어야합니다.
- 가스 조성 : 압축 공기에는 일산화탄소와 같은 정상 공기 조성 외에는 5mg/m³ 미만이어야합니다.
- 특수 요구 사항 : 특정 응용 프로그램에 따라 압력, 유량, 온도 등과 같은 다른 특정 요구 사항이있을 수 있습니다.
2. 탐지 및 모니터링
- 탐지 방법
- 가스 감지 튜브 : 특정 화학 반응을 통해 압축 공기의 특정 오염 물질을 감지합니다.
- 전문 기기 테스트 : DEW 포인트 기기, 먼지 입자 카운터, 플랑크톤 샘플러 등과 같은 고급 탐지 기기를 사용하여 압축 공기에서 수분, 미립자 물질, 미생물 등을 정확하게 측정합니다.
- 모니터링 주파수
- 새로운 설치 시스템 : 새로 설치된 시스템의 검사주기는 3 개월로 설정할 수 있습니다.
- 성숙도 시스템 : 성숙도 시스템은 테스트를 위해 6 개월에서 1 년으로 연장 될 수 있습니다. 특정 검사주기는 시스템 검증 결과 및 제품 위험에 따라 결정해야합니다.
3.
- 직원 교육 : 직원이 관련 요구 사항 및 운영 절차에 익숙하고 마스터 할 수 있도록 직원 교육 강화.
- 정화 장비
- : 먼지, 미생물 및 유해 가스와 같은 오염 물질을 제거하기 위해 적절한 필터 및 정제 장비를 선택하고 주기적으로 테스트하고 대체해야합니다.
- 실시간 모니터링 : 압축 된 공기의 품질 지표를 실시간으로 모니터링하면 해당 조치를 적시에 취해야합니다.
- 지속적인 개선
- 프로세스 흐름 최적화 : 제약 회사는 생산 공정 흐름을 지속적으로 개선하고 최적화해야하며, 개선 과정에서 압축 된 대기 품질 표준의 요구 사항을 완전히 고려해야합니다.
- 고급 장비 사용 : 약물의 품질 및 생산 효율성을 향상시키기 위해보다 진보적이고 효율적이며 환경 친화적 인 장비 및 프로세스를 채택합니다.
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IV. 제약에 대한 압축 공기의 품질 표준은 제약 과정에서 압축 공기의 안전성과 신뢰성을 보장합니다. 제약 회사는 약물 생산의 품질과 안전을 보장하기 위해 관련 표준을 엄격히 준수하고 품질 관리 및 모니터링을 강화해야합니다.
