발효 산업에서 멸균 공기 요구 사항
발효 산업에서 멸균 공기는 발효 공정 및 제품 순도의 안전성을 보장하는 핵심 요소이며, 그 품질은 박테리아의 성장, 대사 산물의 축적 및 최종 제품의 무균 보증 수준에 직접적인 영향을 미칩니다. 다음은 멸균 공기를위한 발효 산업입니다.주요 요구 사항과기술 구현 경로:
1. 핵심 품질 요구 사항
- 미생물 통제
- 표준: 식민지의 총 수 (CFU/m) 는 엄격히 통제되어야 합니다≤ 1(제약 등급 발효) 또는≤ 10(식품 등급 발효).
- 위험: 박테리아 오염은 표적 박테리아의 억제, 대사 경로의 변화, 심지어 독소 생성으로 이어질 수 있습니다.
- 건조 (이슬점 온도)
- 요구 사항: 이슬 포인트 요구 사항≤-40 ℃(제약) 또는≤-20 ℃(음식) 은 hygrophilic 미생물의 증식을 억제합니다.
- 구현: 동결 건조기와 흡착 건조기 또는 분자체 깊은 건조의 조합을 채택하십시오.
- 미립자 여과
- 표준: 입자 크기≥ 0.3 μm미립자 물질을 여과해야합니다.99.99%(HEPA H14 등급).
- 역할: 먼지 운반 미생물 또는 손상 박테리아를 피하십시오.
- 오일 제어
- 요구 사항: 기름 내용≤ 0.01 mg/m³(ISO 8573-1 클래스 1) 오일 필름 커버리지가 산소 전달에 영향을 미치는 것을 방지합니다.
- 압력 및 흐름 안정성
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매개 변수: 압력 변동≤ ± 5%, 유량은 발효기 환기 수요와 일치해야합니다 (일반적으로 따라1-3 vvm디자인).
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2. 기술 구현 경로
- 공기 전처리 시스템
- 압축: 오일이없는 공기 압축기 (스크류 유형 또는 원심 유형 등) 를 사용하여 소스에서 오일 오염을 피하십시오.
- 냉각: 애프터 쿨러는 압축 공기를 냉각시킵니다.아래 40 ℃건조 효율을 증가시킵니다.
- 다단계 여과 시스템
- 사전 여과사이클론 분리기 + 1 차 필터 (큰 입자 및 액체 물의 제거).
- 미세 여과활성탄 필터 (흡착 오일 증기) + HEPA 필터 (미생물 보유).
- 살균 여과이중 살균 필터 (0.2 μm 기공 크기, 주기적인 증기 살균).
- 건조 및 살균
- 건조동결 건조기 (-40 ℃ 이슬점) + 재생 흡착 건조기 (깊은 탈수).
- 살균: 고온 증기 살균 (121 ℃/30 분) 또는 방사선 살균 (내열 장면에 적용 가능).
- 온라인 모니터링 및 검증
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미생물 검출: 침전 된 박테리아 플레이트 또는 planktoplankting 박테리아 샘플러로 주기적으로 모니터링하십시오.
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무결성 테스트: 멸균 필터는 버블 포인트 테스트 (확산 흐름 방법) 에 의해 누출이 없는지 확인해야합니다.
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3. 규정 및 표준
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제약 산업: 규정 준수 필요GMP,ISO 14644(클린 룸 표준) 및PDA 기술 보고서 13(멸균 여과 검증).
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식품 산업: 팔로우HACCP,ISO 22000및 지역 건강 표준 (예: 중국의 국가 식품 안전 표준).
4. 도전과 해결책
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도전 1: 필터 막힘
대책: 필터 수명을 연장하기 위해 펄스 백 블로잉 또는 자동 스위칭 시스템을 채택하십시오. -
도전 2: 잔여 응축수
대책: 정기적으로 배출 건조기 응축수에 전자 배수 밸브를 추가하십시오. -
도전 3: 검증 비용이 많이 듭니다.
대책휴대용 미생물 샘플러는 자동 검증 시스템과 결합하여 신속한 검출을 달성하는 데 사용됩니다.
요약
발효 업계의 무균 공기 시스템은 통과해야합니다.”압축-냉각-건조-여과-살균온라인 모니터링 및 규제 검증과 결합 된 전체 프로세스 제어는 공기가 멸균되고 건조하며 청결하다는 것을 보장합니다. 시스템 설계는 대규모 발효 생산의 안정성을 지원하기 위해 경제 (예: 에너지 소비, 유지 보수 비용) 및 신뢰성 (예: 중복 장비) 을 고려해야합니다.
