제약 시스템 내에서 유유 공압기를 사용할 수 있습니까?
제 약 시스템 에서 오 일 공기 압 축 기를 사용하는 기술 준수 설명
제 약 생산 시스템 에서 압 축 공 기는 주요 유 틸 리티 엔지니어 링 매 체 이며 품질 표준 은 제 약 안전 및 공정 준수 와 직접 적으로 관련이 있습니다 .시스템 평 가를 통해 관련 기술 요구 사항 은 다음과 같이 설명 됩니다 .
1) 품질 기준 요구 사항
제 약 산업 의 일반적인 사 양 에 따르면 , 제 약 의 생산 단계 (예 : 분 배 , 분 배 , 봉 인 등) 에 직접 접촉 하는 데 필요한 압 축 공 기는 다음 을 충족 해야합니다 .
- 오 일 함 량 ≤ 0. 01 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 등 급 1 표준)
- 미 립 자 ≤ 0. 1 μ m (C lass 1 순 도)
- 미 생 물 부 하 ≤ 1 CF U / m 3
오 일 공기 압 축 기는 기계 부품 의 윤 활 을 위해 윤 활 유 를 사용하여 오 일 분 기 이동 위험이 있으며 위의 청 결 요구 사항을 안정 적으로 달성 하기 어렵 기 때문에 원칙 적으로 직접 접촉 하는 약물 생산 시 나 리오 에는 적용 되지 않습니다 .
2) 기술 대 안
다음과 같은 오 일 화 되지 않은 솔루 션을 권장 합니다 .
- 오 일 프리 드라이 나 사 기술 : 특수 코 팅 및 씰 링 설 계를 통해 윤 활 유 사용 이 없음
- 물 윤 활 오 일 프리 기술 : 작업 매 체 로 정 화 된 물을 채택 하여 오 일 오염 위험을 완전히 제거 합니다 .
- 막 공기 건 조 기술 : 오 일 없는 컴 프 레 서 와 결합 하여 오 일 제거 및 세 균 제거 를 동시에 수행 합니다 .
III . 특수 시 나 리오 평가
제 약 에 직접 적으로 접촉 하지 않는 보조 시스템 (예 : 공 장의 공 압 제어 , 장비 청소 등) 의 경우 , 오 일 공기 압 축 기를 사용하는 경우 다음 을 충족 해야합니다 .
- 3 단계 정 밀 여 과 시스템 (활 성 탄 여 과 + 응 집 여 과 + 살 균 여 과)
- 온라인 오 일 모니터링 장치 (실 시간 오 일 함 량 표시)
- 엄격 한 정기 적 인 검사 계획 (최 소 일주 일에 한 번)
- 변경 제어 절차 를 구현 하고 , 모든 공정 조 정은 품질 부 서의 승 인을 받아야 합니다 .
IV . 규정 준수 권장 사항
제 약 회사는 압 축 공기 시스템의 계 층 적 관리 시스템을 구축 할 것을 권장 합니다 .
- 중요한 영역 (A / B 클래 스 클 린 영역) 은 오 일 없는 기술을 사용 해야 합니다 .
- 비 중 계 영역 (C / D 클래 스 클 린 영역) 에서 오 일 기반 기술을 사용하는 경우 위험 평가 보고서
- 정기 적 인 압 축 공기 품질 감사 (최 소 일 년에 한 번)
- D Q / IQ / O Q / P Q 포함 전체 시스템 검 증 파일 유지
압 축 공기 솔루 션을 선택할 때 기업은 제품 품질 위험을 최소 화 하기 위해 오 일 없는 기술 경 로를 우선 시 해야합니다 .유 유 기술을 채택 하려면 완전한 오염 방지 및 제어 시스템을 구축 하여 전체 프로세 스가 제 약 생산 품질 관리 규 범 의 요구 사항을 충족 하도록 해야합니다 .
