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2025-12-16
공기 중 미생물 함량이 GMP 요구 사항을 충족하는지 어떻게 확인할 수 있습니까?
공기 중 미 생 물 함 량이 G MP (좋은 생산 관 행) 요구 사항을 충족 하도록 하기 위해서는 공기 정 화 시스템 설계 , 운영 및 유지 보수 , 모니터링 및 검 증 및 인 력 관리 와 같은 여러 차 원에서 포 괄 적 인 예방 및 제어 시스템을 구축 해야합니다 .다음은 구체적인 조치 입니다 .
공기 정 화 시스템 설계 : 미 생 물 오염 을 제어 하는 원 천
- 효율 적인 여 과 시스템
- 초기 효과 필 터: ≥ 5 μ m 의 미 립 자 물질 (먼 지 , 머리카락 과 같은) 을 차단 하여 중간 효과 필 터를 보호 하고 서비스 수 명을 연 장 합니다 .
- 중간 효과 필 터: 1 – 5 μ m 의 미 립 자 물질 을 여 과 하여 공 기를 더 정 화 하고 미 생 물 부 착 캐 리 어를 줄 일 수 있습니다 .
- 고 효 율 필 터 (H igh Ef fici ency Fil ter , HE PA): ≥ 0. 3 μ m 의 미 립 자 물질 을 여 과 하고 99. 97% 이상의 효율 을 달성 하여 박 테리아 , 바이러 스 및 기타 미 생 물을 직접 차단 합니다 . G MP 는 멸 균 충 전 구역 과 같은 중요한 영역 의 공 기를 HE PA 여 과 해야 하며 필 터 설치 위 치는 단 락 을 피 하기 위해 공기 흐름 방향 에 따라 야합니다 .
- 초 고 효 율 필 터 (UL PA)≥ 0. 12 μ m 의 미 립 자 여 과 효율 은 99. 999 5% 에 도달 하며 , 클래 스 A 클 린 영역 (예를 들어 세포 배 양 , 무 균 제 제 생산) 에 적합 합니다 .
- 기 류 조 직 및 압 차 제 어
- 단 방 향 흐름 (레이 머 흐름)A 급 구역 에서는 수 직 또는 수 평 단 방 향 흐름 , 공기 흐름 속도 0. 36 – 0. 54 m / s 를 사용하여 오염 물질 이 지속적으로 배출 되고 교 차 오염 을 피 하도록 합니다 .
- 비 단 방 향 흐름 (난 류 류): B , C , D 등 급 구역 에서 채택 , 공기 공급 구 와 환 기 구를 합리 적으로 배치 함으로써 공 기가 소 용 류 를 형성 하고 미 생 물 농 도를 희 석 시킵니다 .
- 압 력 차 분 그 라 데 이션: 외부 미 생 물의 침 입 을 방지 하기 위해 깨끗한 영역 과 비 청 정 영역 사이에 ≥ 10 Pa 의 압 력 차이를 유지 합니다 .예를 들어 , 멸 균 충 전 영역 과 인 접 한 방 사이의 압 력 차 이는 ≥ 12. 5 Pa 이 어야 하며 압 력 차 이는 정기적으로 보 정 되어야 합니다 .
- 온 도 및 습 도 제어
- 온 도：洁净区温度通常控制在18-26℃，避免高温导致微生物繁殖加速或人员操作不适。
- 습 도 .: 상대 습 도는 45 % – 65 % 로 제어 되며 , 너무 높은 습 도 에서 곰 팡 이 (예를 들어 As per g illus , Pen ic illi um) 가 번 식 하거나 너무 낮은 습 도가 정 전 기 축 적 (미 생 물을 흡 착 할 수 있음) 을 초래 하는 것을 방지 합니다 .
공기 정 화 장비 운영 및 유지 보수 : 지속적인 정 화 능력을 보장 합니다 .
- 정기적으로 필 터를 교체 하십시오 .
- 초기 효과 필 터: 3 – 6 개월 마다 교체 하거나 압 력 차이가 초기 값 의 2 배 에 도달 할 때 교체 하십시오 .
- 중간 효과 필 터: 6 – 12 개월 마다 교체 하거나 압 력 차이가 초기 값 의 2 배 에 도달 할 때 교체 하십시오 .
- 고 효 율 필 터1 – 3 년 마다 교체 하거나 공기 흐름 미 터가 초기 값 의 70 % 로 떨어 지는 것을 감지 할 때 교체 하십시오 .교체 하기 전에 무 결 성 테스트 (예 : DO P / PA O 테스트) 를 수행 하여 누 출 이 없는 지 확인 합니다 .
- 에 어 컨 시스템 청소 및 소 독
- 표 냉 각 기 , 히 터: 분 기 마다 0. 1% 의 신 제 르 메 이트 또는 75% 의 에 탄 올 로 소 독 을 닦 아 곰 팡 이의 번 식을 방지 합니다 .
- 덕 트 시스템: 일 년에 한 번 내 벽 청소 를 수행 하고 전 용 진 공 청소 기 또는 고 압 공 기를 사용하여 먼 지가 미 생 물 온 상이 되는 것을 피 하십시오 .
- 공기 공급 구 , 공기 반환 구: 먼 지와 미 생 물 부 착 물을 제거 하기 위해 한 달에 한 번 청소 하십시오 .
- 오 존 또는 자 외 선 소 독
- 오 존 소 독: 무 인 상태 에서 , 공기 및 표 면을 소 독 하기 위해 오 존 발생 기를 사용 하며 , 농 도는 ≥ 20 mg / m 3 이 어야 하며 , 행동 시간은 ≥ 30 분 입니다 .소 독 후 오 존 잔 류 ≤ 0. 1 mg / m 3 을 보장 하기 위해 환 기 및 환 기 해야합니다 .
- 자 외 선 소 독공기 반환 또는 에 어 컨 상 자에 자 외 선 램 프 , 파 장 25 4 nm , 강 도 ≥ 70 μ W / cm 2, 매일 ≥ 30 분 동안 노출 , 공기 중 미 생 물을 죽 입니다 .
미 생 물 모니터링 및 검 증 : 정 화 효과를 정 량 화 평가 합니다 .
- 동 적 감시
- 침 착 균 법: 주요 영역 (예 : A 급 영역) 에 영양 agar 접 시를 배치 하고 30 분 노출 후 48 시간 동안 배 양 하고 식 민 지 수 (CF U) 를 계산 합니다 .클래 스 A 지역 표준 ≤ 1 CF U / 접 시 , 클래 스 B 지역 ≤ 5 CF U / 접 시 .
- 플 랑 크 톤 박 테리아 법: 플 랑 크 톤 샘플 러 (예 : 앤 더 슨 샘플 러) 를 사용하여 공기 샘플 을 수집 하고 배 양 후 식 민 지 수 를 계산 합니다 .클래 스 A 지역 표준 ≤ 1 CF U / m 3, 클래 스 B 지역 ≤ 10 CF U / m 3.
- 입 자 카운 터≥ 0. 5 μ m 및 ≥ 5 μ m 의 미 립 자 물질 의 양 을 모니터링 하여 미 생 물 오염 위험을 간 접 적으로 반영 합니다 . A 등 급 영역 동 적 표준 ≥ 0. 5 μ m 입 자 ≤ 35 20 개 / m 3, ≥ 5 μ m 입 자 ≤ 20 개 / m 3.
- 정기 적 인 검 증
- 에 어 컨 시스템 검 증설치 확인 (I Q), 작동 확인 (O Q), 성 능 확인 (P Q) 을 포함 하여 온 도 및 습 도 , 압 력 차이 , 풍 속 및 기타 매 개 변 수가 설계 요구 사항을 충족 하는지 확인 합니다 .
- 필 터 무 결 성 테스트: DO P / PA O 를 사용하여 고 효 율 필 터의 투 과 율 을 검사 하여 ≤ 0. 0 1% 를 확인 합니다 .
- 소 독 효 과 검 증: O zon 또는 UV 소 독 의 검 증 ≥ 99. 9 % 미 생 물 도전 테스트 (예를 들어 Bac illus sub til is 포 자를 사용하여)
인 력 및 자 재 관리 : 인 위 적 오염 위험 감소
- 인 원 위 생 통제
- 탈의 절차: 청결구역에 진입하는 인원은 “신발 갈아입기 → 옷 갈아입기 → 손 씻기 → 소독 → 손 건조 → 청결복 착용 → 마스크, 장갑 착용” 절차에 따라 조작하여 무균 조작을 보장해야 한다.
- 행동규범: 청결 구역에서 빠른 걸음, 큰 소리로 말하거나 기침을 금지하여 미생물의 확산을 줄일 수 있습니다.
- 교육 심사: 직원에 대해 정기적으로 미생물 오염 통제 훈련을 실시하고 심사 합격 후에야 직장에 올 수 있습니다.
- 자재 정제 프로세스
- 자재 전달: 공기 잠금 룸 또는 전송 창을 통해 재료를 전달하고, 전송 창은 자외선 램프 또는 층류 장치가 장착되어 재료 표면의 미생물이 죽임을 보장해야합니다.
- 멸균 처리：对直接接触药品的物料（如容器、塞子）进行湿热灭菌（121℃、15分钟）或干热灭菌（180℃、2小时），确保无菌。
5) 비 상 처 리 및 지속적인 개선
- 편 차 처리
- 모니터링 에서 미 생 물이 표준 을 초 과 하는 것을 발견 하면 즉시 생산 을 중단 하고 원 인을 조사 하고 (필 터 누 출 , 압 력 차이 이상 , 직원 조작 위반 등) 시 정 조치를 취 하고 (필 터 교체 , 소 독 강화 , 직원 재 교육 등) 생산 을 재 개 해야합니다 .
- 지속적인 개 량
- 미 생 물 모니터링 데이터를 정기적으로 검토 하고 추 세를 분석 하고 공기 정 화 시스템 매 개 변 수를 최적 화 합니다 (예 : 공기 흐름 조정 , 보다 효율 적인 필 터 교체).
- 업 계 역 동 성에 주의 를 기울 이고 새로운 항 균 코 팅 , 지능 형 모니터링 시스템 과 같은 신 기 술을 도입 하여 미 생 물 제어 수준을 향상 시킵니다 .
